Metode Pengujian Pyrogen

Tiga jenis pirogen digambar dengan warna biru, sian, dan magenta dengan latar belakang kuning.

Pengujian pirogen menentukan jumlah pirogen dalam produk farmasi parenteral atau biofarmasi dan diatur oleh beberapa standar dari organisasi seperti Food and Drug Administration (FDA), United States Pharmacopeia (USP), atau European Pharmacopeia (EP). Kemandulan suatu produk tidak menyiratkan bahwa produk tersebut bebas dari pirogen. Oleh karena itu, obat yang diklaim steril juga harus diuji terhadap pirogen untuk mencegah reaksi demam pada pasien.

Kontaminasi pirogen dapat terjadi selama produksi atau pemberian obat-obatan, bioterapeutik, dan peralatan medis, tetapi keberadaan pirogen juga dapat menjadi karakteristik yang melekat pada produk, seperti bahan pembantu dalam vaksin atau lipopeptida sintetis.

Minta Informasi

Kategori Unggulan

Pirogen adalah zat pemicu demam yang terutama berasal dari bakteri atau mikroorganisme lain seperti virus atau ragi & jamur.

Pengujian Pirogen

Memastikan keamanan: Pengujian pirogen pada obat-obatan dengan Monocyte Activation Test (MAT) untuk mendeteksi pirogen endotoksin dan non-endotoksin.

Belanja Produk

Suasana laboratorium pengujian sterilitas yang canggih, berpusat pada instrumen digital dengan tabung. Di sekelilingnya terdapat berbagai botol berisi cairan berwarna bening dan kuning, dilengkapi dengan cawan petri dengan media berwarna biru, merah, dan transparan. Sebuah rak berisi botol-botol bertutup merah menunjukkan sampel atau media kultur yang sudah disiapkan.

Bahan Habis Pakai, Media & Instrumen Pengujian Sterilitas

Instrumen laboratorium dan bahan habis pakai untuk pengujian sterilitas dalam kontrol kualitas mikrobiologi: Media uji sterilitas, pompa, perangkat keras, dan aksesori.

Belanja Produk

Filtrasi Mikroba

Mempercepat waktu Anda untuk mendapatkan hasil dengan pengujian mikroba yang cepat menggunakan sistem filtrasi membran lengkap kami; digunakan dalam pengujian bioburden, analisis makanan dan minuman, dan pengujian mikrobiologi ganja.

Belanja Produk

A scientist wearing full PPE observes a sample on a microscope.

Apa itu Pirogen?

Pirogen adalah zat yang menyebabkan kenaikan suhu (reaksi demam) pada manusia atau hewan melalui aktivasi sistem kekebalan tubuh. Zat ini merupakan kelompok kontaminan heterogen yang terdiri dari zat mikroba dan non-mikroba. Pirogen dapat diklasifikasikan ke dalam dua kelompok: pirogen endotoksin dan pirogen non-endotoksin (NEP).

Endotoksin adalah zat yang ditemukan pada bakteri Gram negatif. Pirogen non-endotoksin adalah zat mikroba lainnya, termasuk yang berasal dari bakteri atau virus Gram positif dan pirogen yang berasal dari ragi dan jamur. Zat pirogenik non-mikroba juga dapat berasal dari partikel karet, partikel plastik mikroskopis, atau senyawa logam dalam elastomer.

Beberapa metode pengujian tersedia untuk mendeteksi pirogen. Metode tersebut dapat diklasifikasikan berdasarkan jenis kontaminan yang dideteksi, dan kebutuhan bahan hewan untuk melakukan pengujian seperti yang dijelaskan dalam tabel di bawah ini:

	Deteksi Berbagai Jenis Pirogen	Deteksi Endotoksin Saja
Metode berbasis hewan	Uji pirogen kelinci (RPT)	Tes endotoksin bakteri (BET)
Metode in vitro	Uji aktivasi monosit (MAT)	Faktor rekombinan C (rFC)

Pengujian Pirogen Kelinci

Pengujian pirogen kelinci (RPT) melibatkan pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan intravena produk yang diuji. RPT memberikan hasil kualitatif dan sensitivitasnya cukup rendah. Ketahanan uji ini juga terbatas, karena perkembangan toleransi pirogen pada kelinci setelah penyuntikan berulang kali, atau stres dari kelinci saat melakukan pengujian.

Catatan: Pengujian Pirogen Kelinci (Rabbit Pyrogen Testing/RPT) saat ini dilarang di Eropa, dan Uji Aktivasi Monosit (Monocyte Activation Test/MAT) merupakan metode pilihan untuk mendeteksi pirogen endotoksin dan non endotoksin.

Tes Aktivasi Monosit

Tes Monocyte Activation Test (MAT) adalah alternatif dari metode berbasis hewan untuk mendeteksi pirogen endotoksin dan non-endotoksin. Uji aktivasi monosit meniru reaksi kekebalan tubuh manusia dengan menginkubasi monosit dengan sampel yang diuji. Jika terdapat pirogen, monosit akan diaktifkan dan menghasilkan molekul inflamasi, sitokin, yang bertanggung jawab atas reaksi demam. Sitokin kemudian dideteksi menggunakan uji imunologi (ELISA) yang melibatkan antibodi spesifik dan reaksi warna enzimatik.

Catatan: Mulai Juli 2025, Komisi Farmakope Eropa (Ph. Eur.) merekomendasikan penggunaan Uji Aktivasi Monosit (MAT) sebagai metode yang lebih disukai untuk pengujian pirogen. Uji Pirogen Kelinci (Rabbit Pyrogen Test/RPT) sekarang dilarang di Eropa.

Baca artikelnya dan

bahas lebih lanjut dengan Pakar kami untuk beralih ke MAT yang mendeteksi pirogen endotoksin dan non-endotoksin serta mengikuti tren regulasi.

Pengujian Endotoksin Bakteri (Uji LAL)

Metode yang paling umum untuk pengujian endotoksin adalah uji lisat amoebosit Limulus (uji LAL); pengujian yang didasarkan pada lisat amoebosit dari darah kepiting tapal kuda. Lisat dari sel darah kepiting tapal kuda secara alami bereaksi dengan endotoksin bakteri dalam reaksi koagulasi. Metode ini memiliki sensitivitas yang tinggi untuk kuantifikasi endotoksin, tetapi tidak mendeteksi pirogen non-endotoksin.