[Loncat ke Konten](https://www.sigmaaldrich.com#main-content) [![Merck](https://www.sigmaaldrich.com/static/logos/purple/merck.svg)](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id) Produk Kereta0 IDID Produk ProdukAplikasiLayananSumber dayaDukungan [Login / Daftar](https://www.sigmaaldrich.com/oidc-sign-in) [Pencarian Pesanan](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/order-lookup) [Pesanan Cepat](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/quick-order) Kereta0 [Beranda](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id)[Aplikasi](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/applications)[Pengujian Mikrobiologi](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/applications/microbiological-testing)Metode pengujian pirogen # Metode pengujian pirogen ![Tiga jenis pirogen digambarkan dengan warna biru, cyan, dan magenta dengan latar belakang kuning.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/microbiological-testing/pyrogen-testing.jpg "What is a pyrogen?") Pengujian pirogen bertujuan untuk menentukan jumlah pirogen dalam produk farmasi atau biofarmasi yang diberikan secara parenteral, dan diatur oleh sejumlah standar dari organisasi seperti Food and Drug Administration (FDA), United States Pharmacopeia (USP), atau European Pharmacopeia (EP). Kesterilan suatu produk tidak berarti bahwa produk tersebut bebas dari pirogen. Oleh karena itu, obat-obatan yang diklaim steril juga harus diuji pirogennya untuk mencegah reaksi demam pada pasien.  Kontaminasi pirogen dapat terjadi selama produksi atau pemberian obat-obatan, bioterapi, dan alat kesehatan, tetapi keberadaan pirogen juga dapat menjadi karakteristik bawaan produk, seperti adjuvan dalam vaksin atau lipopeptida sintetis. [Minta informasi](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/campaigns/pyrogen-testing) * * * ## Produk Terkait Slide 1 of 8 1 of 2 [![PyroMAT® kit kit containing all reagents to perform the Monocyte Activation Test (MAT) for Pyrogen testing, including the IL-6 Standard (control) and IL-6 ELISA kit, suitable for pyrogen testing](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/356/680/f0b931f5-6c6c-4d32-8193-9fbcca88a859/640/f0b931f5-6c6c-4d32-8193-9fbcca88a859.jpg) \ Millipore \ PYR0MATKIT \ PyroMAT® kit](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/pyr0matkit) Tampilan Cepat [![PyroMAT® cells pkg of 2 vials, Cryopreserved Mono-Mac-6 cells for use in the Monocyte Activation Test (MAT) for Pyrogen testing](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/239/705/1733ae89-25c0-4f43-a466-2835f63f9a50/640/1733ae89-25c0-4f43-a466-2835f63f9a50.jpg) \ Millipore \ PYR0MATCELLS \ PyroMAT® cells](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/pyr0matcells) Tampilan Cepat [![PyroMAT® Interleukin IL-6 standard Interleukin-6 standard for use in the Monocyte Activation Test (MAT) for Pyrogen testing](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/384/769/00485965-a49c-4354-a853-46a2a56e3dd3/640/00485965-a49c-4354-a853-46a2a56e3dd3.jpg) \ Millipore \ PYR0MATIL6 \ PyroMAT® Interleukin IL-6 standard](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/pyr0matil6) Tampilan Cepat [![HKSA Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control for use with PyroMAT® System](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/382/424/12822fc0-0813-44c0-9d9f-b2f320e8d657/640/12822fc0-0813-44c0-9d9f-b2f320e8d657.jpg) \ Millipore \ MATHKSA \ HKSA Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/mathksa) Tampilan Cepat [![FLAGELLIN Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control for use with PyroMAT® System](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/382/424/12822fc0-0813-44c0-9d9f-b2f320e8d657/640/12822fc0-0813-44c0-9d9f-b2f320e8d657.jpg) \ Millipore \ MATFLAGELLIN \ FLAGELLIN Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/matflagellin) Tampilan Cepat [![Reference Standard Endotoxin EDQM endotoxin standard for Monocyte Activation Test](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/108/058/8b182a8f-5411-4e12-b58a-ef0a87879277/640/8b182a8f-5411-4e12-b58a-ef0a87879277.jpg) \ Millipore \ 1.44161 \ Reference Standard Endotoxin](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/144161) Tampilan Cepat [![PyroDetect Interleukin Standard Interleukin-1Beta standard for use in the Monocyte Activation Test (MAT) for Pyrogen testing](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/391/323/527db9b8-0726-432a-8dab-6f8a5a67179b/640/527db9b8-0726-432a-8dab-6f8a5a67179b.jpg) \ Millipore \ 1.44158 \ PyroDetect Interleukin Standard](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/144158) Tampilan Cepat [![Resiquimod Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control for use with PyroMAT®](https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/product/images/333/557/5529eb72-dcd0-42e2-b1eb-d0435966c966/640/5529eb72-dcd0-42e2-b1eb-d0435966c966.jpg) \ Millipore \ MATRESIQUIM0D \ Resiquimod Non-Endotoxin Pyrogen (NEP) Control](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/product/mm/matresiquim0d) Tampilan Cepat * * * ## Kategori unggulan [![Kotak putih bertuliskan “PyroMAT Kit Pyrogen Detection Assay” yang terbuka, dengan botol-botol kecil, vial, dan satu set reagen pada pelat 96 sumur yang tersusun di sekelilingnya.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/categories/industrial-microbiology/pyromat-kit.png "Sistem PyroMAT®")](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [Pengujian pirogen](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) Menjamin keamanan: Pengujian pirogen pada produk farmasi menggunakan Uji Aktivasi Monosit (MAT) untuk mendeteksi pirogen endotoksin dan non-endotoksin. [Lihat produk](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) [![Adegan laboratorium pengujian sterilitas yang canggih, dengan fokus pada alat digital yang dilengkapi selang. Di sekelilingnya terdapat berbagai botol berisi cairan dalam nuansa bening dan kuning kecokelatan, dilengkapi dengan cawan Petri yang berisi media berwarna biru, merah, dan transparan. Sebuah rak berisi tabung berpenutup merah mengisyaratkan adanya sampel yang telah disiapkan atau media kultur.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/categories/industrial-microbiology/steritest-product-family.jpg "Bahan Habis Pakai, Media, dan Alat untuk Uji Sterilitas")](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) [Bahan habis pakai, media, dan alat untuk pengujian sterilitas](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Alat laboratorium dan bahan habis pakai untuk pengujian sterilitas dalam pengendalian mutu mikrobiologi: Media uji sterilitas, pompa, perangkat keras, dan aksesori. [Lihat produk](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/products/industrial-microbiology/sterility-testing-consumables-media-and-filtration) Gambaran Umum Artikel dan protokol Dukungan ![Seorang ilmuwan yang mengenakan APD lengkap sedang mengamati sebuah sampel di bawah mikroskop.](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/applications/microbiological-testing/pyrogen-testing-methods-application-page.jpg "Pyrogen Testing Methods - What is a Pyrogen?") ## [](https://www.sigmaaldrich.com)Apa itu pirogen? Pirogen adalah zat yang menyebabkan kenaikan suhu tubuh (reaksi demam) pada manusia atau hewan melalui aktivasi sistem kekebalan bawaan. Pirogen merupakan kelompok kontaminan yang heterogen yang terdiri dari zat mikroba dan non-mikroba. Pirogen dapat diklasifikasikan menjadi dua kelompok: endotoksin dan pirogen non-endotoksin (NEP). Endotoksin adalah zat yang terdapat pada bakteri Gram-negatif. Pirogen non-endotoksin adalah zat mikroba lainnya, termasuk yang berasal dari bakteri Gram-positif, virus, ragi, dan jamur. Zat pirogenik non-mikroba juga dapat berasal dari partikel karet, partikel plastik mikroskopis, atau senyawa logam dalam elastomer. Tersedia beberapa metode uji untuk mendeteksi pirogen. Metode-metode tersebut dapat diklasifikasikan berdasarkan jenis kontaminan yang dideteksi, serta kebutuhan akan bahan hewani untuk melakukan uji tersebut sebagaimana dijelaskan dalam tabel di bawah ini: | | | | |-----------------------|-----------------------------------------------|------------------------------| | | Deteksi endotoksin dan pirogen non-endotoksin | Deteksi endotoksin saja | | Metode berbasis hewan | Uji pirogen kelinci (RPT) | Uji endotoksin bakteri (BET) | | Metode *in vitro* | Uji aktivasi monosit (MAT) | BET rekombinan (r-FC, r-CR) | ## Uji pirogen pada [](https://www.sigmaaldrich.com)kelinci Uji pirogen pada kelinci (RPT) melibatkan pengukuran kenaikan suhu tubuh kelinci setelah pemberian produk yang diuji melalui injeksi intravena. RPT memberikan hasil kualitatif dan sensitivitasnya cukup rendah. Ketahanan uji ini juga terbatas, karena timbulnya toleransi pirogen pada kelinci setelah injeksi berulang, atau stres yang dialami kelinci saat uji dilakukan. Catatan: Uji pirogen pada kelinci (RPT) kini dilarang di Eropa, dan Uji Aktivasi Monosit (MAT) merupakan metode pilihan untuk mendeteksi pirogen endotoksin maupun non-endotoksin. ## Uji Aktivasi [](https://www.sigmaaldrich.com)Monosit [Uji Aktivasi Monosit (MAT)](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/products/industrial-microbiology/pyrogen-testing) merupakan alternatif bagi metode berbasis hewan untuk mendeteksi pirogen endotoksin maupun non-endotoksin. Uji aktivasi monosit meniru reaksi imun manusia dengan menginkubasi monosit bersama sampel yang diuji. Jika pirogen hadir, monosit akan teraktivasi dan menghasilkan molekul inflamasi, yaitu sitokin, yang bertanggung jawab atas reaksi demam. Sitokin tersebut kemudian dideteksi menggunakan uji imunologi (ELISA) yang melibatkan antibodi spesifik dan reaksi warna enzimatik.  Catatan: Mulai Juli 2025, Komisi Farmakope Eropa (Ph. Eur.) merekomendasikan penggunaan Uji Aktivasi Monosit (MAT) sebagai metode yang diutamakan untuk pengujian endotoksin dan pirogen non-endotoksin. Uji Pirogen Kelinci (RPT) kini dilarang di Eropa. [Baca artikel ini](https://www.edqm.eu/en/-/ph.-eur.-bids-adieu-to-rabbit-pyrogen-test-in-its-monographs) dan [diskusikan lebih lanjut dengan para Ahli kami](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/campaigns/pyrogen-testing) untuk beralih ke MAT dalam mendeteksi endotoksin dan pirogen non-endotoksin serta mengikuti tren regulasi.  ## Pengujian endotoksin [](https://www.sigmaaldrich.com)bakteri (uji LAL) Metode yang paling umum untuk pengujian endotoksin adalah uji lisat ameboosit Limulus (uji LAL); sebuah uji yang didasarkan pada lisat ameboosit dari darah kepiting tapal kuda. Lisat dari sel darah kepiting tapal kuda secara alami bereaksi dengan endotoksin bakteri dalam reaksi koagulasi. Metode ini memiliki sensitivitas tinggi untuk kuantifikasi endotoksin, tetapi tidak mendeteksi pirogen non-endotoksin. ## Pengujian BET [](https://www.sigmaaldrich.com)rekombinan (r-FC, r-CR) Faktor C rekombinan adalah protein hasil rekayasa genetika yang biasanya ditemukan dalam kaskade lisat amebosit Limulus. Dalam uji ini, Faktor C bereaksi dengan endotoksin dan berikatan dengan penanda untuk menghasilkan produk akhir berfluoresensi yang dapat diukur. Uji Faktor C rekombinan menggunakan prinsip yang sama dengan uji LAL, namun tanpa memerlukan bahan yang berasal dari hewan.  Reagen Kaskade Rekombinan (r-CR) adalah reagen multi-komponen hasil rekayasa genetika yang merekonstruksi seluruh kaskade koagulasi yang terdapat dalam lisat amebosit Limulus. Dalam uji ini, protein-protein kaskade, yaitu Faktor C, Faktor B, dan enzim prokoagulan, bereaksi secara berurutan dengan endotoksin untuk menghasilkan produk akhir yang dapat diukur. Uji r-CR mereplikasi jalur LAL secara lengkap, namun tanpa memerlukan bahan yang berasal dari hewan. [Lihat semua produk](https://www.sigmaaldrich.com/search/pyrogen-testing?focus=products&page=1&perpage=30&sort=relevance&term=Pyrogen%20Testing&type=product) [![Pencarian dokumen](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/ecommerce/document-search.png "Pencarian dokumen")](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) [Mencari informasi yang lebih spesifik?](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) Kunjungi fitur pencarian dokumen kami untuk melihat lembar data, sertifikat, dan dokumentasi teknis. [Cari dokumen](https://www.sigmaaldrich.com/documents-search) * * * ## Artikel terkait - [How to Choose the Right Method for Microbial Testing in Infant Formula](https://www.sigmaaldrich.com/ID/en/technical-documents/technical-article/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/infant-formula-interview) Interview: Accurate microbiology QC methods for infant formula testing - [Probiotics and Human Health](https://www.sigmaaldrich.com/ID/en/technical-documents/technical-article/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/probiotics-and-human) Probiotics exhibit an inhibitory effect on pathogens, help prevent chronic intestinal inflammatory diseases or atopic syndromes, and support the immune system. - [Assessing Level of Bacteria Purified Water](https://www.sigmaaldrich.com/ID/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/bioburden-testing/assessing-level-of-bacteria-purified-water) Best practices for microbial testing of purified water in the lab. Covers storage, culture and incubation conditions, and contaminants reduction. - [Base Ingredients of Microbiology Media](https://www.sigmaaldrich.com/ID/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/microbial-culture-media-preparation/base-ingredients-of-microbiology-media) Culture media provides a habitat with suitable nutrients, energy sources, and certain environmental conditions for the growth of microorganisms. The components of the culture media range from simple sugars to peptones, salts, antibiotics, and complex indicators. - [MC-Media Pad – Validation Summary](https://www.sigmaaldrich.com/ID/en/technical-documents/technical-article/microbiological-testing/microbial-culture-media-preparation/mc-media-pad-validation-summary) This article will focus on results obtained for MC-Media Pad RAC, MC-Media Pad Coliform, MC-Media Pad *E. coli* & Coliform & MC-Media Pad Yeast & Mold. - [Lihat semua (9)](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ## Protokol terkait - [Enterobacteriaceae in Food](https://www.sigmaaldrich.com/ID/en/technical-documents/protocol/food-and-beverage-testing-and-manufacturing/microbiological-analysis-for-food-and-beverage/enterobacteriaceae-in-food) General guidance for the detection and enumeration of Enterobacteriaceae in food according to EN-ISO 8523:1991 and EN-ISO 4832:1991, respectively. - [Lihat semua (1)](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/search/facet-search?focus=sitecontent&term=facet-search) ### Temukan artikel dan protokol lainnya Masukkan Kata Kunci Cari * * * ## Webinar terkait [![Webinar Uji Aktivasi Monosit](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/video-posters/monocyte-activation-test-poster.jpg "Webinar tentang Tes Aktivasi Monosit")](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/collections/webinars/w924713416) [Uji aktivasi monosit: Alat yang sangat efektif untuk menilai risiko pirogenik dalam proses farmasi](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/collections/webinars/w924713416) Dalam webinar ini, kami membahas bagaimana uji aktivasi monosit yang dilakukan dengan Sistem PyroMAT® dapat mendeteksi pirogen endotoksin dan non-endotoksin. [![Manfaat sistem PyroMAT® dan cara menggunakannya](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/video-posters/pyromat-system-benefits-poster.jpg "Manfaat sistem PyroMAT® dan cara menggunakannya")](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/collections/webinars/w877364779) [Deteksi pirogen *secara in vitro* dalam industri farmasi](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/collections/webinars/w877364779) Ketahui bagaimana Sistem PyroMAT® kami menawarkan solusi yang andal untuk Uji Pirogen in vitro di industri farmasi melalui kit yang siap pakai. [![Pertimbangan risiko terkait keberadaan pirogen dan perlunya uji MAT dalam proses produksi farmasi](https://www.sigmaaldrich.com/content/dam/cms-commons/sigmaaldrich/marketing/global/images/video-posters/mat-test-in-pharmaceutical-processing-webinar-poster.jpg "Pertimbangan risiko terkait keberadaan pirogen dan perlunya uji MAT dalam proses produksi farmasi")](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/collections/webinars/w343863313) [Pertimbangan risiko terkait keberadaan pirogen dan perlunya uji MAT dalam proses produksi farmasi](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/collections/webinars/w343863313) Dalam kuliah ini, Anda akan mempelajari cara menguji adanya pirogen (termasuk pirogen non-endotoksin) dalam sampel farmasi Anda, serta metode-metode apa saja yang tersedia untuk memastikan proses yang terkendali. ## Bagaimana kami dapat membantu Jika Anda memiliki pertanyaan, silakan ajukan [permintaan](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/support/customer-support) [dukungan pelanggan](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/support/customer-support) atau hubungi tim layanan pelanggan kami: Kirim email [ke custserv@sial.com](mailto:custserv@sial.com) [](mailto:custserv@sial.com)atau hubungi +1 (800) 244-1173 ## Dukungan tambahan - [Pencarian kromatogram](https://www.sigmaaldrich.com/chromatogram-search) Gunakan fitur Pencarian Kromatogram untuk mengidentifikasi senyawa yang tidak dikenal dalam sampel Anda. - [Kalkulator dan aplikasi](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/support/calculators-and-apps) Web Toolbox - alat dan sumber daya penelitian sains untuk kimia analitik, ilmu hayati, sintesis kimia, dan ilmu material. - [Permohonan dukungan pelanggan](https://www.sigmaaldrich.com/ID/id/support/customer-support) Dukungan pelanggan termasuk bantuan dengan pesanan, produk, akun, dan masalah teknis situs web. - [Pertanyaan yang Sering Diajukan](https://maestro.my.site.com/knowledgeportal/s/) Silakan lihat halaman Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ) kami untuk mendapatkan jawaban atas pertanyaan-pertanyaan umum mengenai produk dan layanan kami. Atas __Masuk untuk Melanjutkan__ Untuk melanjutkan membaca, silakan masuk atau buat akun. Masuk__Tidak Punya Akun?__Daftar Untuk kenyamanan pelanggan kami, halaman ini telah diterjemahkan melalui terjemahan mesin. Kami telah berupaya untuk memastikan bahwa terjemahan mesin ini memberikan terjemahan yang akurat. Namun, terjemahan mesin tidaklah sempurna. Jika Anda tidak puas dengan konten yang diterjemahkan oleh mesin, silakan lihat versi bahasa Inggris. An unknown error has occured.